国家药监局:核酸检测试剂安全性、有效性可以保障

在8日举行的中国国务院联防联控机制新闻发布会上,国家药品监督管理局设备注册司司长姜表示,目前核酸检测试剂的产品安全性、有效性和质量可控性是可以保证的。

信息图表:医务人员检测新型冠状病毒中的核酸。新华社记者刘冉阳、姜表示,在疫情防控中,药品和医疗器械是尤为重要的材料。“药品监管部门最基本的职责和任务主要体现在两个方面:一是严格监管,确保药品和医疗器械的安全;第二,加快对可能有效的新开发药物和医疗器械的技术审查,力争尽快上市。”

何表示,1月22日,国家食品药品监督管理局组织了由疾病预防控制系统和临床机构的专家组成的专门专家组,对提交应急审批的新型冠状病毒核酸检测试剂产品进行评估和审查,确定应急审批流程中的产品范围,并迅速形成技术审查要求和注册检验指南, 组织全系统各相关省级局和检测机构做好企业质量体系的检查和登记工作,协调卫生部门向企业提供临床使用数据,了解相应试剂的使用情况,全力以赴开展企业申请材料工作。 1月26日、28日和31日,国家食品药品监督管理局先后批准了7家企业的7项产品注册,扩大了新型冠状病毒核酸检测试剂的供应能力,有效地服务于疫情防控的需要姜对说道。

关于安全性和有效性问题,姜表示,批准产品所采用的检测方法均为现行诊疗方案中明确的检测方法,批准产品有相应的临床应用实践。相关数据表明,产品性能满足技术要求,企业质量体系满足要求,产品的安全性、有效性和质量可控性得到保证

江还表示,为确保批准产品上市后的质量和安全,国家食品药品监督管理局已要求省级药品监管部门加强对上述产品生产企业的监督检查,落实企业的主要责任,确保产品的质量和安全。

江表示,国家食品药品监督管理局将根据下一步防疫控制的需要,继续做好医疗器械的应急审批工作,特别是针对新型冠状病?镜目焖偌觳馐约痢R坏┎烦墒欤绦橹胗鄙笈绦蚪衅拦篮推郎蟆?